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向定制服务发展的医药化工中间体行业
编辑:安徽省科启化工有限公司   时间:2017-11-13

  医药化工中间体是原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细化学品,生产不需要药品生产许可证,根据对最终原料药质量的影响程度,可分为非 GMP中间体和GMP中间体(ICHQ7定义的在GMP要求下生产的医药化工中间体)。医药化工中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。

  行业定义

  医药中间体行业:化工与医药的交叉行业

  (1)医药化工中间体子行业又可以细分为CRO与CMO行业。

  CMO:Contract ManufacturingOrganization指委托合同生产企业,就是说制药公司将生产环节外包给合作方。医药CMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料,再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。目前各大跨国制药企业倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系,该行业内公司生存的好坏通过其合作伙伴基本一目了然。

  CRO:Contract (Clinical)Research Organization指委托合同研究机构,制药公司将研究环节外包给合作方。目前该行业主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式,不管是哪种方式,不论医药中间体产品是否为创新产品,评判企业的核心竞争力仍旧以研发技术为第一要素,侧面反映为公司的下游客户或者合作伙伴。

  (2)从业务模式的分类上,中间体企业可分为通用模式和定制模式。

  一般来说,中小型中间体生产企业采用通用模式,面对的客户多是仿制药生产企业,而具有较强研发能力的大型中间体厂商采用定制模式,面向客户为创新药企业,定制模式能有效增强与客户之间的黏度。

  在通用产品模式下,企业根据市场调研的结果来识别出大众客户的通用需求,并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说,在开展具体经营活动以前,企业与大众客户之间并未建立起任何确定的客户关系。此后, 在开展具体经营活动的过程中,企业一般只与大众客户保持常规的沟通,以确保满足大众客户的通用需求。因此,通用产品的销售是先有通用产品,再有大众客户,业务模式是以通用产品为基础和核心的,企业与大众客户之间只是一种松散型的客户关系。在医药行业,通用产品模式主要适用于仿制药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。

  在定制模式下,定制客户在与企业签订保密协议以后向企业提供保密资料, 明确定制需求。企业以定制客户的定制需求为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说,在开展具体经营活动以前,企业已经与定制客户之间建立起了非常确定的客户关系。此后,在开展具体经营活动的过程中,企业需要与定 制客户保持持续不断的、双向的、深度的沟通,以确保满足定制客户在各方面的定制需求。因此,定制产品的销售是先有定制客户,再有定制产品,业务模式是 以定制客户为基础和核心的,企业与定制客户之间是一种紧密型的客户关系。在医药行业,定制模式主要适用于创新药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。

  行业相关法规

  医药中间体隶属于化工类,但是比一般的化工产品要求严格。成药及原料药生产厂商需要接受GMP认证,而生产中间体的厂家(除了GMP中间体要求在GMP标准下进行生产)则不需要,这也就给中间体生产厂家降低了行业的准入门槛。

  作为医药中间体定制研发生产企业,其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。

  行业容量

  据中国市场调查网《2015-2020年中国医药中间体行业未来市场发展潜力及投资策略研究报告》中显示我国医药中间体行业分析中国市场调查网分析师指出我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种,需求量达250万吨以上。经过30多年的发展,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富,原材料价格较低,有许多中间体实现了大量出口。

  根据2013年齐鲁证券发布的《精细化工之医药中间体行业分析报告》,由于医药外包生产向亚洲迁移,中国制造医药中间体优势明显,未来有望以年均18%的速度超速成长(全球平均增速12%左右)。全球医药费用支出增速趋缓、研发成本升高、新增专利药数量减少和仿制药竞争的日趋激烈,使制药企业面对成本上升和市场销售额增长的双重压力,产业链的重新分工和外包生产成为大势所趋,2017年全球外包生产市值将达630亿美元、CAGR12%。中国制造的成本比欧美低30-50%,市场需求维持高增长,基础设施较印度好,且人才储备丰富,但通过FDA 认证的原料药和制剂较少,因此判断中国将在医药中间体制造方面继续保持领先。目前中国的医药外包生产市值仅占全球外包生产的6%,但未来五年将以18%的年均复合超速成长至50 亿美元。

  行业特点

  1. 生产企业多为私营企业,经营灵活,投资规模不大,基本上在数百万到一两千万元之间;

  2. 生产企业地域分布比较集中,主要分布在以浙江台州和江苏金坛为中心的地区;

  3. 随着国家对环保问题的日益重视,生产企业建设环保处理设施的压力增大;(关注处罚情况、合规性)

  4. 产品更新速度快。一个产品一般面市3~5年后,其利润率便大幅度下降,这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺,才能保持较高的生产利润;

  5. 由于医药中间体的生产利润高于化工产品,两者的生产过程又基本相同,于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列,导致行业内无序竞争日益激烈;

  6. 与原料药相比,生产中间体利润率偏低,而原料药与医药中间体的生产过程又相似,因此,部分企业已不仅仅生产中间体,还利用自身优势,开始生产原料药。