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医药化工中间体行业存在的壁垒是什么?
编辑:安徽省科启化工有限公司   时间:2017-08-14

尽管医药化工中间体行业相比于原料药或制剂行业没有这么多条条框框,但入行也有一定难度。

客户壁垒

医药行业为少数跨国制药企业所垄断,医药寡头在外包服务商的选择上非常谨慎,对新供应商的考察期普遍较长。医药 CMO 企业需要满足不同客户的沟通模式,并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任,进而成为其核心供应商。

技术壁垒

能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。医药 CMO 企业需要突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线,以有效降低药物生产成本。若无长时间、高成本的研发投入及技术储备,行业外企业很难真正进入本行业。

人才壁垒

制药工艺的技术创新和产业化运营,需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员。CMO 企业建立符合 CGMP 标准的行为模式,很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。

质量监管壁垒

FDA 等药品监管机构的质量监管要求日益严格,没有通过审核的产品不能进入进口国市场。

环保监管壁垒

工艺落后的医药化工中间体药企业将承担高额的治污成本和监管压力,以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰,坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药 CMO行业未来发展方向。